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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次檢(jian)(jian)查(cha)(cha)內容主要圍繞藥品(pin)許(xu)可證(zheng)變更增加維生素B2和腺(xian)苷鈷胺事(shi)項的相(xiang)關工(gong)作開展,檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員嚴格按照2010年版(ban)GMP要求和自治區(qu)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)局(ju)制定的許(xu)可證(zheng)驗(yan)收檢(jian)(jian)查(cha)(cha)條款進行,在檢(jian)(jian)查(cha)(cha)過程(cheng)中檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)員通過對我公司在企業負(fu)(fu)責人(ren)、質(zhi)量(liang)(liang)負(fu)(fu)責人(ren)、生產(chan)和質(zhi)量(liang)(liang)檢(jian)(jian)測人(ren)員資質(zhi)、生產(chan)廠(chang)房、設施布局(ju)和環境衛生、生產(chan)工(gong)藝布局(ju)和流程(cheng)、生產(chan)、檢(jian)(jian)驗(yan)設備儀器管理(li)(li)和校驗(yan)、物料和產(chan)品(pin)倉儲、質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)文件和制度建設等方面進行文件查(cha)(cha)閱和生產(chan)現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha),我公司符合藥品(pin)生產(chan)許(xu)可相(xiang)關條件和要求。

本次(ci)藥(yao)品生(sheng)產許可證變(bian)更增加范圍(wei)的的檢查(cha)和驗收并取得(de)證書,標志著我公司(si)維生(sheng)素B2和腺苷鈷胺具備(bei)了(le)原料藥(yao)的生(sheng)產條件,我公司(si)將嚴格按照國家有關藥(yao)品生(sheng)產管(guan)理規范要求積極(ji)籌備(bei)新版藥(yao)品GMP認證檢查(cha)工作(zuo),爭取早日(ri)完(wan)成認證并投入生(sheng)產銷售。